No, il morbillo non è solo una malattia dei bambini

measles_not_just_a_kids_problemThink measles. It’s not just a kids’ problem” – fai attenzione al morbillo. Non è solo un problema dei bambini – è lo slogan usato in una campagna del 2016 del National Health Service, il servizio sanitario  inglese, di cui è parte l’immagine qui riprodotta. Molto più modestamente, era anche il messaggio che con alcuni compari della compagnia “di sicuro insuccesso” abbiamo cercato di trasmettere in un articolo pubblicato sul sito di Focus il 7 aprile scorso, nonché che ho sottolineato più volte su questo blog.

In questi mesi tutta l’attenzione a livello comunicativo è stata centrata sulla necessità di aumentare le coperture infantili, aspetto sicuramente di rilievo, mentre l’importanza e la necessità di vaccinare anche gli adulti non vaccinati e non immuni ha trovato poco spazio nell’informazione al pubblico. Come ne ha trovato poco anche nel Decreto Lorenzin sull’obbligo vaccinale, dal momento che l’emendamento che propone l’obbligatorietà anche per gli operatori sanitari e il personale scolastico è al momento in dubbio.

Negli ultimi giorni due notizie hanno portato alla ribalta il problema del morbillo negli adulti: 3 atleti (con età 22-31 anni, ) della nazionale di pallanuoto hanno dovuto rinunciare al mondiale a causa della malattia (anche se non tutti c’è la conferma diagnostica) e 3 casi (età 25-34 anni) tra i dipendenti di due hotel di Vietri sul Mare potrebbero aver messo a rischio contagio 700 turisti. Si tratta di persone nate quando il vaccino contro il morbillo non era un intervento diffuso e consolidato, con coperture basse, e quando veniva effettuata una sola dose.

Nei casi sopra citati difficilmente si può attribuire la responsabilità ai genitori o agli stessi soggetti. Quanti adulti sono consapevoli del proprio stato vaccinale e delle malattie che hanno contratto nell’infanzia? Quanti sono consapevoli che le vaccinazioni possono riguardare anche loro?
Si può sostenere che se in Italia negli ultimi anni ci fossero state coperture elevate nei bambini questi casi non si sarebbero verificati. Molto probabile che sia vero. Ma si sarebbero potuti evitare se ci fosse stata maggiore informazione e un’offerta attiva del vaccino anche agli adulti. In post precedenti ho ricordato come nei piani di eradicazione del morbillo e della rosolia congenita fossero previste strategie di recupero degli adulti suscettibili.
La tabella riportata qui sotto è parte del documento “Impatto di possibili strategie di vaccinazione per l’eliminazione del morbillo in Italia” redatto da alcuni ricercatori dell’Istituto Superiore di Sanità.

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La tabella riassume l’impatto di differenti strategie che combinano elevate coperture a 24 mesi di età con il recupero di adolescenti e adulti suscettibili attraverso campagne straordinarie di vaccinazione  (nella simulazione dei ricercatori ISS da effettuarsi nel 2012). Quello che emerge è che senza recupero di adolescenti e giovani adulti, anche partendo da coperture elevate e mantenendole nel tempo (scenario ottimale, prima riga) l’eliminazione del morbillo verrebbe raggiunta (o meglio, sarebbe stata raggiunta) dopo 10 anni. Per poter anticipare l’anno di eliminazione sarebbe (stato) necessario vaccinare anche parte degli adolescenti e dei giovani adulti.

Non sappiamo perché queste campagne non siano state effettuate. Molto probabilmente non per mancanza di volontà, ma a causa di risorse limitate e di difficoltà oggettive nel metterle in atto. Sono, comunque, dati che dovrebbero indurre alla riflessione. Innanzitutto per comprendere che cosa non ha funzionato e quali interventi potrebbero essere utili per migliorare la situazione. In secondo luogo in vista dell’applicazione del decreto sull’obbligo vaccinale. E’ verosimile che molte regioni italiane si trovino oggi in uno scenario di copertura intermedio; questo significa che sulla base della simulazione ISS anche ipotizzando che l’obbligo abbia un impatto nel migliorare nel coperture a 24 mesi e nel recuperare bambini e adolescenti non vaccinati in precedenza, per poter eliminare il morbillo nell’arco di pochi anni occorre vaccinare anche parte dei giovani tra i 20 e i 30 anni di età non ancora immuni.  Se questo non avviene, non è da escludere che nei prossimi anni dovremo nuovamente affrontare altre epidemie di morbillo.

Discutere di queste problematiche non significa, come ritenuto da alcuni, negare la rilevanza della vaccinazione nei bambini, ma riconoscere che l’eliminazione del morbillo necessita di una strategia con più interventi. Si veda al riguardo quanto ha scritto il professor Pier Luigi Lopalco in alcuni post e in particolare nel post “The matrix“.

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Morbillo: una diversa narrazione è possibile?

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Il Cantastorie (di Carlo Martorana) via Wikimedia Commons

“Non si era mai verificato in Italia un numero così alto di casi di morbillo in così poco tempo” così una giornalista ha commentato il 29 marzo, durante l’edizione delle 20 del TG1, l’aggiornamento dei casi di morbillo appena pubblicato dall’Istituto Superiore di Sanità.

Come già discusso in precedenza su questo blog, la narrazione dominante dell’epidemia “mai vista prima” è una lettura dei dati che non corrisponde alla realtà. Sarebbe bastato guardare con maggiore attenzione il grafico con l’andamento temporale del numero di casi segnalati per osservare che giusto 3-4 anni prima era stata riportata una situazione simile a quella attuale.

Non è l’unica narrazione superficiale dell’epidemia di morbillo. In molti hanno messo l’accento sul dato che dei 1010 casi il 90% non era vaccinato (… la responsabilità è dunque dei genitori che non vaccinano). Questo ha indotto in errore anche Enrico Mentana che su Facebook ha parlato di “900 bambini non vaccinati” (su mille ammalati).
Ma più del 70% dei casi di morbillo segnalati dall’inizio del 2017 aveva un’età maggiore di 14 anni, e più della metà era nata quando la vaccinazione non era ancora un intervento consolidato e raccomandato.

C’è poi, di contro, la narrazione che nega la pericolosità del morbillo, che mette in dubbio la sicurezza del vaccino, nonostante le prove scientifiche documentino il contrario, che grida al complotto. Duole dirlo, ma le forzature, anche da parte di alcune istituzioni, nella presentazione dei dati non aiutano e al contrario rischiano di alimentare questo tipo di atteggiamento.

Ma ci sono altri, possibili, modi di osservare e di narrare questa epidemia di cui tanto si parla.

Uno l’ha proposto il professor Pier Luigi Lopalco, parlando di un “fenomeno normale in un paese anormale”. Purtroppo, il fatto di non essere riusciti a raggiungere e mantenere nel tempo una percentuale di bambini vaccinati superiore al 95% ci espone a cicliche epidemie di morbillo. L’altra prospettiva differente di raccontare la documenta Roberta Villa in un articolo su Strade, in cui affronta in maniera puntuale la complessità del tema “morbillo e vaccini”, sottolineando la necessità del rigore e della trasparenza nel presentare le informazioni, e la difficoltà di non farsi annebbiare dai propri pregiudizi.

Un dato poco sottolineato nella narrazione cosiddetta “mainstream” è che anche gli adulti si ammalano di morbillo. Anzi, sono soprattutto gli adulti a essersi ammalati in questi ultimi mesi. E pure gli adulti vanno incontro alle complicanze della malattia (talvolta gravi), che possono richiedere il ricovero in ospedale. La vaccinazione è utile non solo per i bambini, ma anche per chi ha oltrepassato la maggiore età. Se davvero si ritiene che la situazione attuale sia allarmante e si vuole eliminare quanto prima il morbillo, c’è bisogno di proporre il vaccino anche a chi bambino non lo è più da tempo, che non si è ammalato e non è già stato vaccinato in passato. Possibili strategie e interventi per recuperare gli adulti alla vaccinazione erano già indicati nei diversi “Piani di Eliminazione del Morbillo e della Rosolia” del Ministero della Salute (l’ultimo, 2010-2015 è consultabile qui), temo, però, che molti siano rimasti solo sulla carta. Se così fosse, se cioè non sono state attuate strategie per informare, educare, convincere gli adulti non immuni al morbillo a vaccinarsi, il dato del “90% di casi non vaccinati” non è da imputare solamente alla responsabilità personale e/o dei genitori, ma è segno anche di una scarsa attenzione da parte del servizio sanitario.

Infine, c’è un dato che non può essere omesso. Dei 1010 casi finora segnalati, 113 sono operatori sanitari. Spesso si punta l’indice verso i genitori contrari o restii alla vaccinazione, ma è ancor meno accettabile e comprensibile che le resistenze giungano da chi dovrebbe avere gli strumenti per valutare sulla base della “scienza” la sicurezza e l’efficacia dei vaccini e la coscienza di proteggere i pazienti, soprattutto quelli più fragili.

Un’altra narrazione della “emergenza morbillo” non solo è possibile, ma è necessaria, e non può esimersi dall’affrontare la complessità. Rincorrere il sensazionalismo e l’allarme non è di aiuto nell’accrescere la consapevolezza dell’importanza delle vaccinazioni.

Le opinioni qui riportate sono del tutto personali (come sempre)

Costruire barricate sui #vaccini è un errore.

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Commune de Paris. Barricade rue Saint-Sébastien

L’11 ottobre 2016 il Ministero della Salute ha reso noto i dati per il 2015 delle coperture vaccinali, che evidenziano un’ulteriore riduzione rispetto all’anno precedente, sia per le vaccinazioni cosiddette “obbligatorie” (anti difterite, tetano, polio, epatite B), che – ancor più – per quelle raccomandate, come la vaccinazione contro morbillo-parotite-rosolia. In quest’ultimo caso, la percentuale di bambini vaccinati con almeno una dose in Italia era dell’85%, con un intervallo tra regioni compreso 77 e 90%.

Questo ulteriore calo genera preoccupazione e interroga gli operatori sanitari e chi si occupa di salute pubblica sulle strategie da utilizzare per cercare di aumentare il ricorso alle vaccinazioni. Tra le varie opzioni proposte, c’è anche quella di vincolare la possibilità di frequentare l’asilo nido all’effettuazione delle vaccinazioni obbligatorie (così da tutelare i bambini che non possono vaccinarsi per problemi di salute) e in alcune regioni stanno per essere approvati disegni di legge proprio con questa finalità.

In una situazione vissuta da molti esperti come “emergenza” il rischio, però, è quello di ridurre la complessità che è propria della medicina a una contrapposizione tra favorevoli e contrari e di ridurre gli spazi di ragionamento critico, anche per chi si occupa di salute pubblica.

Roberta Villa su pagina 99 ha bene illustrato quali potrebbero essere alcune criticità dell’obbligo vaccinale per l’iscrizione al nido: resistenze da parte delle famiglie, ricorsi, creazione di gruppi suscettibili di infezione che potrebbero costituire dei potenziali focolai epidemici.

Luca De Fiore e Maurizio Bonati sul Sole 24 Ore Sanità hanno, invece, sottolineato la necessità di riconsiderare la comunicazione ai genitori e ai cittadini. Riporto qui uno stralcio dell’articolo:

In altre parole, serve un confronto più aperto, bidirezionale, gestito con le migliori capacità di comunicazione, che faccia crescere le competenze dei genitori rendendoli più capaci di comprendere anche i limiti della ricerca troppe volte mal condotta, le relazioni tra comportamenti e rischio, il valore dei dati. È una sfida di lungo periodo che presuppone il mantenere le porte aperte, a ogni livello. Una sfida che richiede una conversazione di lunga durata e, soprattutto, il superamento di una posizione di eccessiva sicurezza: non sono gli argomenti di una medicina onnipotente che potranno mettere in atto una “spinta gentile” nei confronti di cittadini attraversati dal dubbio.

Negli ultimi anni a livello nazionale si era cercato di intraprendere un percorso per il superamento dell’obbligo vaccinale. In Veneto questo è diventato realtà a partire dal 2008, mentre in Piemonte si è scelta la strada di sospendere le sanzioni amministrative. Purtroppo, il calo delle coperture rischia di far naufragare questi tentativi. Il mancato superamento dell’obbligo è, però, un fallimento per tutti: politici, operatori sanitari, educatori, cittadini. Evidenzia la difficoltà dei medici di comunicare in maniera efficace e autorevole, degli insegnanti e degli educatori di formare, dei cittadini di ragionare in maniera (davvero) critica.
Il sogno di don Lorenzo Milani (e di altri) di una scuola in grado di educare cittadini sovrani e non sudditi sembra essere lontano dall’attuarsi, con ricadute non solo per ciò che riguarda la salute. Paradossalmente, in un’epoca di sovrabbondanza di informazione sembrano mancare maggiormente gli strumenti e la capacità di leggere e di comprendere la realtà. La possibilità di essere cittadini sovrani è garantita da competenza e conoscenza, non si realizza (come troppi credono) nell’essere “anti” a prescindere.

Personalmente rimango convinto che occorra ragionare serenamente sul fatto che la “coercizione” è stata e può essere ancora una strategia efficace e talvolta necessaria in ambito di salute pubblica, ma che l’obbligatorietà delle vaccinazioni può rappresentare anche parte del problema, in quanto provoca resistenze e ha contribuito a creare in una fetta della popolazione l’impressione che solo 4 vaccini siano realmente importanti. E se questi quattro non vengono percepiti come rilevanti da alcuni genitori , gli altri (quelli raccomandati) lo diventano ancor meno.

L’esperienza del Veneto potrebbe apparire fallimentare guardando alle coperture vaccinali, dal momento che nel 2015 era tra le regioni con la percentuale più bassa di bambini che hanno effettuato le vaccinazioni obbligatorie. E’ però tra le regioni con la copertura più alta (pur se non soddisfacente e in calo) per quanto riguarda il vaccino morbillo-parotite-rosolia. Il Piemonte (regione in cui l’obbligo è del tutto formale, in quanto non produce conseguenze) è tra le regioni con le maggiori coperture sia per l’esavalente che per il morbillo-parotite-rosolia. Segno, forse, che non è tanto, o solo, l’obbligo a fare da “volano”, ma che sono altrettanto importanti fattori organizzativi, campagne di informazione etc…
Certo, potrebbe esserci un possibile “scotto” da pagare, in termini di genitori che non vaccinano perché non costretti. Ma il 9% che non ha effettuato l’esavalente in Veneto nel 2015 rappresenta una quota davvero allarmante (se riferita alle quattro vaccinazioni obbligatorie per legge) per la salute della comunità?

Infine, credo che come operatori sanitari dobbiamo cercare di comunicare anche la complessità e l’incertezza, senza cedere alla tentazione di ridurre tutto al solo schierarsi da una parte o dall’altra della barricata. Vedere riconosciute la propria competenza e autorevolezza non significa potersi sottrarre alla necessità di dialogare, di motivare, di rendere conto. Occorre, però, farlo sulla base delle prove che la scienza produce, non su opinioni o convinzioni personali.

[P.S. del 28/11… aggiungo tra le letture consigliate anche “Obbligo vaccinale al nido: una soluzione troppo semplice a un problema complesso” scritto da Roberta Villa per il portale Scienza in rete – sottolinea molto bene i principali punti critici della legge dell’Emilia Romagna]

Le opinioni qui espresse sono (ovviamente) del tutto personali.

Il documento segreto su #vaccini e #autismo: mito o realtà?

Un documento segreto, effetti collaterali dei farmaci tenuti nascosti…una trama da spy story. Ma quanto c’è di vero?

Sean Connery- James Bond in Agente 007 - Licenza di uccidere (1962)  - catturato da kasper2006. Con licenza Copyrighted tramite Wikipedia - https://it.wikipedia.org/wiki/File:Bond_james_bond.jpg#/media/File:Bond_james_bond.jpg
Sean Connery- James Bond in Agente 007 – Licenza di uccidere (1962)
– catturato da kasper2006. Con licenza Copyrighted tramite Wikipedia https://it.wikipedia.org/wiki/File:Bond_james_bond.jpg#/media/File:Bond_james_bond.jpg

Scrive La Repubblica il 25 novembre 2014 nel dare notizia della sentenza del Tribunale del Lavoro di Milano che ha riconosciuto l’esistenza di un nesso causale tra vaccini e autismo:

Nelle 18 pagine della relazione del medico legale, si fa riferimento a “un poderoso documento riservato della GlaxoSmithKline” sui “cosiddetti side effects del vaccino Infanrix Hexa Sk emersi nel corso della sperimentazione clinica pre-autorizzazione o successivamente, fra l’ottobre 2009 e lo stesso mese 2011”. In particolare – come scrive il perito – ci sarebbero “cinque casi di autismo segnalati durante i trial, ma rimasti unlisted, ossia omessi dall’elenco degli effetti avversi sottoposto alle autorità sanitarie per l’autorizzazione al commercio”

Il documento della Glaxo circolava già da mesi su alcuni siti internet nazionali e internazionali di movimenti che si oppongono alle vaccinazioni. In alcuni di questi siti si parla di documento “segreto” in cui l’azienda riconoscerebbe il legame tra la vaccinazione e l’autismo, nascondendolo alle autorità sanitarie e al pubblico. Un link al pdf del corposo documento è contenuto nell’articolo “Vaccino esavalente, ecco il documento “riservato” Glaxo che cita l’autismo” di Davide Patitucci, pubblicato sul sito de il Fatto Quotidiano il 28 novembre 2014. Per chi volesse un’analisi molto approfondita del documento Glaxo e della sentenza di Milano può fare riferimento a quanto scritto dal medico Salvo di Grazia sul blog de Le Scienze. Mi limiterò qui a cercare di fornire alcune informazioni su che cosa sia il documento di cui si parla.

In che cosa consiste il documento della Glaxo?
Si tratta di un Periodic Safety Update Report (PSUR), un documento che le aziende produttrici di farmaci e vaccini devono redigere periodicamente e inviare alle autorità regolatorie; nel caso del vaccino Infanrix Hexa viene inviato all’agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency, EMA), in quanto questo vaccino è stato autorizzato a livello centrale europeo. Il PSUR raccoglie le informazioni sugli eventi avversi segnalati spontaneamente dagli operatori sanitari o osservati nel corso di studi condotti dopo che il farmaco/vaccino è entrato in commercio.
Occorre considerare che al momento della commercializzazione di un farmaco la sua sicurezza di impiego non è completamente conosciuta: un numero limitato di individui ha partecipato agli studi, e con caratteristiche che non sempre rispecchiano quelle della popolazione generale. E’ perciò essenziale la cosiddetta sorveglianza post-marketing, in particolare il monitoraggio delle reazioni avverse osservate dagli operatori sanitari in concomitanza dell’assunzione del farmaco e segnalate alle aziende e/o alle autorità regolatorie. Il PSUR è uno degli strumenti di questa attività di farmacovigilanza. La frequenza con cui deve essere compilato e inviato varia a seconda del tempo trascorso dalla commercializzazione e dall’emergere di eventuali segnali di allarme. Inizialmente la periodicità è ogni 6 mesi, successivamente l’intervallo si allunga.
Sul sito dell’EMA si possono trovare maggiori informazioni su che cos’è il PSUR e quali sono le procedure di valutazione.
Sulla base dei dati raccolti l’agenzia regolatoria potrebbe decidere di chiedere una modifica del foglietto illustrativo per avvertire medici e pazienti riguardo a rischi di effetti indesiderati fino ad allora non noti, oppure potrebbe chiedere all’azienda di condurre ulteriori studi per valutare specifici rischi.

Un breve glossario.
Il PSUR è un documento molto tecnico; per una maggiore comprensione può essere perciò utile chiarire alcuni termini ricorrenti.
Reference Safety Information (RSI): sono le informazioni di riferimento sulla sicurezza del medicinale che sono disponibili per i medici e per le autorità. Corrispondono a quanto pubblicato nel cosiddetto Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).
Adverse events: si definiscono come eventi avversi gli eventi non voluti che avvengono in corrispondenza temporale con la somministrazione di un farmaco, indipendentemente dalla possibile associazione causale con il farmaco stesso.
Segnalare un evento avverso non equivale quindi a ritenere che sia stato causato dal farmaco.
Unlisted adverse events: eventi avversi non riportati nelle RSI. In alcune notizie (e nella sentenza di Milano, stando a quanto riportato dalla stampa ) “unlisted” è stato tradotto in maniera imprecisa come “omessi”. In realtà non c’è nessun peccato di omissione: nella definizione di unlisted ricadono gli eventi segnalati ma per i quali non è emerso un segnale di possibile nesso causale con il farmaco/vaccino.

Ad essere precisi, il documento Glaxo citato nella sentenza di Milano riporta i dati di due differenti PSUR, il numero 15, che copre l’arco temporale tra il 23 ottobre 2009 e il 22 ottobre 2010, e il numero 16, che copre il periodo 23 ottobre 2010-22 ottobre 2011. Ciascuno dei due report riporta in dettaglio gli eventi avversi, in particolare quelli unlisted, osservati nel periodo in esame e la distribuzione cumulativa di tutti gli eventi unlisted gravi segnalati a partire dalla data di commercializzazione. Si tratta di tabelle molto lunghe, che motivano le dimensioni del documento (1271 pagine).
C’è, inoltre, una parte introduttiva (pagine 1-9 del documento pubblicato) che riassume quanto osservato, in cui vengono riportate alcune informazioni, p.es. in quante nazioni è commercializzato il farmaco, quali modifiche sono state apportate alle RSI nel periodo in esame, quanti soggetti sono stati esposti al farmaco/vaccino, quanti casi di eventi avversi sono stati segnalati, quali studi sono stati condotti, seguite da una valutazione conclusiva dell’azienda.
Nel caso del vaccino Infanrix Hexa è riportato che il numero totale di segnalazioni di eventi avversi ricevuti tra ottobre 2009 e ottobre 2011 è stato di 2408.
Nel periodo 2009-2011 sono state distribuite 24.283.415 dosi di vaccino, 72.931.338 se si considera tutto il periodo di commercializzazione (2000-2011). Questo corrisponde a un numero di vaccinati compreso tra 6.070.854 e 24.283.415 (ottobre 2009-ottobre 2011) e 18.232.834 e 72.931.338 (ottobre 2000-ottobre 2011). Non è possibile stabilire con certezza il numero di vaccinati, in quanto ciascuno avrebbe potuto ricevere un numero di dosi compreso tra 1 e 4.
Il numero di soggetti esposti alla vaccinazione dal momento della commercializzazione del vaccino e a rischio di possibili eventi avversi è quindi di almeno 18 milioni soggetti (stima per difetto, dal momento che in molte nazioni, tra cui l’Italia, lo schema di somministrazione prevede 3 dosi ed è quindi verosimile che il numero di vaccinati sia almeno 24 milioni).
Nel calcolo della frequenza con cui un evento è stato segnalato il denominatore sarà quindi 18 milioni.
Nel caso dell’autismo, p.es., sono stati segnalati 7 casi nel periodo 2000-2011, con una frequenza di segnalazione pari a 4 casi su 10 milioni di soggetti vaccinati.

Conclude l’azienda al punto 9 dell’introduzione:

9. OVERALL SAFETY EVALUATION AND CONCLUSION
From the review of data received during the reporting period and presented in this report, it has been concluded that the safety profile of Infanrix hexa is adequately reflected in the RSI.
No further amendments to the RSI are considered necessary at this time.
The benefit/risk profile of Infanrix hexa continues to be favourable.
The Company will continue to monitor cases of anaemia haemolytic autoimmune, thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura, autoimmune thrombocytopenia, idiopathic thrombocytopenic purpura, haemolytic anemia, cyanosis, injection site nodule, abcess and injection site abscess, Kawasaki’s disease, important neurological events (including encephalitis and encephalopathy), Henoch-Schonlein purpura, petechiae, purpura, haematochezia, allergic reactions (including anaphylactic and anaphylactoid reactions), cases of lack of effectiveness as well as fatal cases.

Dall’analisi dei dati ricevuti nel corso del periodo e presentati nel report l’azienda conclude che il profilo di sicurezza di Infanrix hexa è adeguatamente descritto dalle RSI (i.e. da quanto riportato nel RCP), e che non sono necessarie modifiche di queste informazioni.
Gli eventi unlisted, tra cui l’autismo, sono pertanto rimasti tali.

L’invio di un nuovo rapporto sul vaccino Infanrix Hexa (periodo 23 ottobre 2011-22 ottobre 2014) era previsto per il 20 gennaio 2015. I dati aggiornati sono stati valutati dal Comitato di Farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) dell’EMA nella seduta dell’8-11 giugno 2015. Tra qualche settimana verranno pubblicati i verbali della riunione del Comitato e sarà possibile verificare le decisioni dell’agenzia (aggiornamento del 21/7/2015: il verbale della riunione è stato pubblicato sul sito dell’EMA – vedi nota sotto riportata), ma al momento non sembrano essere emersi problemi di sicurezza per la salute pubblica tali da richiedere provvedimenti urgenti.

Tornando, allora, alla domanda di partenza… Quanto c’è di vero?
Il PSUR è un documento riservato, ma questo non equivale a “segreto”. Le autorità regolatorie sono il destinatario di questa documentazione e sono a conoscenza del suo contenuto. Non ci sono, quindi, effetti collaterali riconosciuti dall’azienda e intenzionalmente tenuti nascosti. Ci sono degli eventi segnalati in corrispondenza della somministrazione del vaccino che nè l’azienda produttrice, nè l’EMA ritengono debbano essere inseriti nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto in quanto l’analisi dei dati disponibili non ha generato segnali circa una possibile associazione tra vaccino e eventi avversi unlisted.

——
Nota – aggiornamento del 21/7/2015
Sul sito dell’EMA è stato pubblicato il verbale della seduta dell’8-11 giugno del PRAC (a pagina 31-32 è riportata la sintesi delle decisioni riguardanti il PSUR dell’Infanrix Hexa per il periodo 23 ottobre 2011-22 ottobre 2014).
Dalla sintesi emerge che:

  • il profilo benefici-rischi del vaccino rimane favorevole;
  • il riassunto delle caratteristiche del prodotto deve essere aggiornato con l’aggiunta tra gli effetti indesiderati delle infezioni delle vie aeree superiori (non comune: frequenza ≥1/1.000 – <1/100) e di bronchite e trombocitopenia (rari: frequenza ≥1/10.000 – <1/1000);
  • l’azienda produttrice dovrà fornire all’EMA, entro 60 giorni, una discussione dettagliata sull’aumento osservato di segnalazioni (principalmente in Repubblica Ceca) di ritardo nello sviluppo psicomotorio;
  • nel prossimo PSUR (il cui invio è previsto nel gennaio 2018), l’azienda dovrà fornire alcuni chiarimenti riguardanti i casi segnalati di iperpiressia, gonfiore diffuso degli arti, encefalopatia, autismo, malattia di Kawasaki e di eventi apparentemente rischiosi per la vita (Apparent Life Threatening Event, ALTE).

Stando a quanto riportato dal verbale, l’EMA ha chiesto all’azienda ulteriori delucidazioni (il verbale non specifica quali) sui casi di autismo segnalati, ma non ha chiesto l’inserimento nel RCP (come sopra riportato significa che rimane ancora tra gli eventi unlisted). Il fatto che l’agenzia rimandi questi chiarimenti al prossimo PSUR indica che non c’è urgenza nella necessità di maggiori informazioni.
In ogni caso, come documenta il verbale, non c’è nulla di segreto, di omesso o di non trasmesso alle autorità regolatorie. La spy story è quindi frutto di fantasia, per fare colpo sul pubblico.

Dal 2014…tre parole, tre vicende, tre occasioni perdute?

Calendario Azteco - http://commons.wikimedia.org
Calendario Azteco – Credits: Rafael Aparicio, 2011 http://commons.wikimedia.org

Il 2014 non è stato un buon anno per la ricerca in Italia, e non soltanto per le ristrettezze dei fondi disponibili. A preoccupare è anche la scarsa attenzione nei confronti dei risultati della ricerca/delle “prove scientifiche” percepita a più livelli: da parte della comunità di cittadini, dei giornalisti-comunicatori, dei decisori politici.
Ho pensato di esemplificare questo divario (percepito) tra ricercatori e società attraverso la citazione (del tutto personale e opinabile) di alcune parole/eventi che hanno caratterizzato il 2014 per quanto riguarda l’ambito “ricerca-salute-medicina”.

Stamina
La vicenda Stamina (e soprattutto il clamore da questa destato) ha caratterizzato soprattutto i mesi a cavallo tra il 2013 e il 2014, dopo di che l’eco mediatico si è andato spegnendo.
Per certi versi il 2014 sembrerebbe rappresentare l’anno “del tramonto” per la discussa cura di Vannoni: il secondo comitato di esperti voluto dal Ministero della Salute ha ribadito il no alla sperimentazione (2 ottobre); la Corte Costituzionale ha dichiarato legittime le limitazioni poste a suo tempo dal Decreto Balduzzi e quindi ha di fatto vietato nuovi trattamenti (7 dicembre); le indagini della Procura di Torino hanno portato alla richiesta di rinvio a giudizio e all’apertura dell’udienza preliminare (4 novembre 2014).
E’ mancata, però, una riflessione seria sul percorso che ha portato all’adozione in un ospedale pubblico di una terapia non supportata da una sperimentazione e da adeguate prove scientifiche, e sui meccanismi di controllo che non hanno funzionato.
Ci sono aspetti che non sono possono essere delegati alla magistratura; ci sono comportamenti che possono non avere alcun rilievo dal punto di vista penale, ma che non sembrano coerenti con l’etica della professione (medica, giornalistica…).
Non credo, perciò, che sia stata posta la parola fine alla vicenda Stamina: finchè non si diffonderà in Italia una solida cultura scientifica, finchè chi ha la responsabilità di informare non abbandonerà la logica dello “share” a ogni costo a favore dell’approfondimento, finchè non verranno fornite risposte dagli interlocutori istituzionali ai bisogni di pazienti e famigliari, altri casi Stamina sono dietro l’angolo.

Ebola
L’epidemia di ebola in corso in alcuni paesi dell’africa occidentale è forse l’evento che più ha caratterizzato la seconda parte del 2014. Tragedia per gli abitanti delle nazioni colpite (al 29 dicembre 2014 l’Organizzazione Mondiale della Sanità ha registrato quasi 20.100 casi e più di 7.800 vittime) trasformata in farsa per come è stata vissuta nel cosiddetto “nord del mondo”: paura irrazionale, bieca propaganda politica, stigma se non aperto ostracismo nei confronti degli operatori sanitari che hanno offerto con coraggio il proprio tempo e le proprie competenze per cercare di offrire aiuto alle popolazioni coinvolte.
Che cosa dovrebbe averci insegnato? Che in un mondo globalizzato nessuna nazione può ritenersi al riparo da possibili epidemie. Che paesi con sistemi sanitari al collasso sono a maggior rischio di catastrofi sanitarie e pertanto andrebbero sostenuti prima che si verifichino queste tragedie. Che occorre restituire all’Organizzazione Mondiale della Sanità il ruolo di governo  della salute pubblica a livello mondiale, il che significa garantire finanziamenti, risorse tecniche e umane, e un chiaro mandato e sostegno politico da parte dei governi.
Faremo tesoro di questi insegnamenti, o ci basterà preoccuparci di non essere disturbati dall’epidemia?

Vaccini
Il 25 novembre 2014 una sentenza del Tribunale del Lavoro di Milano ha stabilito che esisterebbe un nesso tra la vaccinazione esavalente e l’autismo. Questa sentenza ha provocato sconcerto e preoccupazione in molti ricercatori e operatori sanitari. Il medico e blogger Salvo di Grazia ha affrontato in maniera approfondita i motivi di perplessità di fronte a questa sentenza, che appare distonica rispetto alle prove scientifiche oggi disponibili.
Quasi contemporaneamente l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha deciso il ritiro cautelativo di alcuni lotti del vaccino antinfluenzale Fluad in seguito alla segnalazione di alcuni casi di decessi. Le analisi successive non hanno dimostrato alcun problema di sicurezza, ma il modo in cui l’emergenza è stata gestita a livello di comunicazione del rischio ha destato preoccupazione nella popolazione e indebolito il rapporto di fiducia nei confronti delle autorità sanitarie.
I danni causati dalla gestione poco oculata di queste vicende rpotrebbero ripercuotersi a lungo sull’adesione alle campagne vaccinali, con potenziali rischi per la salute.