Anche per il morbillo c’è bisogno di un’informazione equilibrata

Chissà, forse è proprio impossibile per molti media sfuggire alla narrazione dell’epidemia di morbillo in corso in Italia come di un’emergenza.
A mettere il carico da undici c’è in questi giorni la notizia che i Centers for disease control and prevention (CDC) degli Stati Uniti hanno messo in guardia gli americani in viaggio verso l’Italia dal rischio di contrarre il morbillo. “Viaggi rischiosi per la salute” titola La Stampa, giornale solitamente equilibrato quando affronta temi riguardanti la salute e la scienza. Le autorità sanitarie statunitensi, oltre a consigliare la vaccinazione e le misure igieniche, inviterebbero anche a “evitare contatti ravvicinati con gli abitanti del Belpaese”.
Eppure una lettura attenta dell’avviso presente sulla pagina dedicata alla salute dei viaggiatori del sito del CDC avrebbe consentito di ridimensionare l’allerta.
Posto qui sotto lo screenshot dell’avviso riguardante l’Italia, che può essere direttamente consultato a questo link

Screenshot_CDC_measles_Italy

Cosa comporta l’avviso del CDC?
1. Si tratta di un avviso di “livello 1” e il colore verde dovrebbe già  tranquillizzare. E’ una raccomandazione a “mettere in atto le precauzioni abituali/ordinarie (usual)”. Viene utilizzato quando il “rischio è quello ordinario o leggermente aumentato per la nazione di destinazione, con un impatto limitato per il viaggiatore” (Usual baseline risk or slightly above baseline risk for destination and limited impact to the traveler)
2. “Health officials in Italy have reported an outbreak of measles” sta a indicare che le autorità sanitarie italiane hanno segnalato un’epidemia di morbillo in corso. Gli Stati Uniti non ci hanno bollato come pericolosi, ma emettono (correttamente e doverosamente) delle raccomandazioni per i viaggiatori sulla base di una nostra segnalazione (lo stesso è stato fatto per Belgio e Germania e pochi giorni fa per l’Indonesia).
3. Chi mastica un po’ di inglese può osservare come non ci sia alcun riferimento all’evitare “contatti ravvicinati con gli abitanti del Belpaese”. Nella pagina per i viaggiatori dedicata al morbillo (Measles Webpage for Travelers), tra le norme igieniche è riportato anche: “Try to avoid close contact, such as kissing, hugging, or sharing eating utensils or cups, with people who are sick“, cioè: Cerca di evitare contatti ravvicinati, come baci, abbracci o condivisione di posate, stoviglie, bicchieri o tazze con persone malate. Leggermente differente dall’interpretazione “state alla larga dagli italiani” (c’è comunque da sottolineare che altri quotidiani hanno riportato questo consiglio in modo corretto).
4. Alcune notizie hanno paragonato, molto probabilmente per la concomitanza temporale, la nota riguardante Italia, Belgio e Germania con quella relativa al Brasile, che però è di un livello di allerta più elevato (2-giallo), trattandosi di un’epidemia di febbre gialla.
Gli Stati Uniti hanno eliminato il morbillo “endemico” e sono quindi molto attenti a evitare di importare casi di morbillo sul proprio territorio, che potrebbero provocare focolai epidemici. Questo spiega la giusta attenzione che pongono a evitare che i viaggiatori di ritorno in patria possano reintrodurre il virus.

A corredo dell’allerta CDC tocca anche vedere riproposte alcune semplificazioni (eccessive) sull’epidemia italiana, già affrontate su questo blog: “…il drammatico aumento dei contagi, conseguenza diretta del calo delle vaccinazioni…”. Occorre ribadire che l’epidemia di questi mesi è dovuta al mancato raggiungimento della soglia del 95% di popolazione coperta dal vaccino e non è una diretta conseguenza del calo della copertura.
Per approfondimento ci sono i grafici riportati dall’Istituto Superiore di Sanità (ISS) nei bollettini settimanali, ma suggerirei di leggere anche il documento “Stima del numero di bambini suscettibili al morbillo in relazione al calo delle coperture vaccinali” redatto in data 26 ottobre 2016 da un gruppo di ricercatori dello stesso ISS.

Tabella_documento_ISS

La tabella sopra riportata è forse di più immediata lettura rispetto a un grafico. Si può osservare che anche in anni caratterizzati da una buona, ma non sufficientemente elevata, copertura dei bambini si sono verificate delle epidemie con un numero di casi probabilmente paragonabile a quello attuale. Il documento dell’ISS sopra citato è di estremo interesse, anche perché in un’analisi effettuata dai ricercatori si evidenziava la necessità di campagne straordinarie di vaccinazione degli adolescenti e dei giovani adulti suscettibili per poter raggiungere in tempi brevi l’obiettivo dell’eliminazione del morbillo.
E’ una sottolineatura che si ritrova anche nei “Piani di eliminazione del morbillo e della rosolia congenita” del Ministero della Salute. Nell’ultimo (2010-2015), a pagina 4 è riportato

“… tra gli adolescenti i livelli di copertura non sono ottimali. Lo strumento più idoneo per aumentare le coperture vaccinali in questa popolazione è l’effettuazione di una nuova campagna straordinaria. Inoltre, appare importante prevedere una serie di interventi specifici sugli operatori sanitari e sui gruppi di popolazione difficile da raggiungere.”

Se nell’epidemia del 2007-2008, a cui il Piano faceva riferimento, l’età mediana era di 17 anni, in quella attuale è aumentata di 10 anni (27 anni). Si è concretizzato un rischio già paventato nella circolare dell’allora Ministero della Sanità del luglio 1999:

“…L’effetto di una strategia vaccinale incompleta è quello di un allungamento dei periodi interepidemici, con intervalli tra due successive epidemie tanto più lunghi quanto maggiore è la copertura vaccinale. Nel caso della vaccinazione contro morbillo, parotite e rosolia, oltre ad avere un allungamento del periodo compreso tra due epidemie, una strategia vaccinale basata sulla somministrazione di una dose di vaccino nell’intervallo di età compreso tra 12 e 15 mesi, senza il recupero dei soggetti suscettibili nelle fasce di età superiori, produce uno spostamento verso l’alto dell’età dei casi di malattia.
Questo effetto è particolarmente evidente quando le coperture vaccinali nel secondo anno di vita sono mediocri: a fronte di una modesta riduzione del numero di casi, si osservano casi di malattia ad età maggiori rispetto a quella tipica, in un’epoca nella quale le potenziali complicazioni sono più gravi.
E’ quindi comprensibile come, oltre che garantire elevate coperture vaccinali entro il secondo anno di vita, sia indispensabile monitorare continuamente l’accumulo di persone suscettibili nelle varie fasce di età, mettendo in atto in modo permanente strategie di recupero di questi soggetti con la vaccinazione, ed eventualmente effettuando campagne speciali di vaccinazione per i suscettibili nelle età superiori a quella prevista per la vaccinazione di routine…”

I genitori che rifiutano la vaccinazione sono responsabili del mancato raggiungimento di coperture ottimali, ma la mancata attuazione di strategie e campagne per recuperare chi non si era vaccinato o ammalato in precedenza ha contribuito alla situazione attuale.
Molto probabilmente il non aver dato pieno seguito in modo sistematico alle raccomandazioni ministeriali e  ai suggerimenti dei ricercatori dell’ISS non è dipeso da scarsa volontà, ma anche da difficoltà organizzative e dalla mancanza di adeguate risorse economiche e umane per poter attivare le strategie necessarie.
Limitarsi a sottolineare le responsabilità dei genitori è una semplificazione che non coglie la complessità della situazione e delle risposte che devono essere messe in atto.
E’ giusto cercare interventi in grado di promuovere le vaccinazioni nei bambini, ma contemporaneamente occorre offrire attivamente il vaccino anche agli adulti.

Il morbillo è una malattia seria, che come tale va affrontata e raccontata. Io credo che nel difendere l’efficacia e la rilevanza della vaccinazione sia necessario essere rigorosi; eccedere nell’allarme non giova alla crescita di consapevolezza collettiva.

P.S. Una postilla riguardo alla puntata di Report sul vaccino anti-papillomavirus: condivido quanto scritto da Roberta Villa su Strade. Si è trattato di un servizio confuso, che ha messo insieme il richiamo alla trasparenza e a una maggiore attenzione allo studio della sicurezza dei farmaci e dei vaccini da parte di esperti, con posizioni che di scientifico hanno ben poco. Un’occasione persa che si è trasformata in un polverone sui vaccini che rischia di aumentare la confusione.
Purtroppo, anche dalle voci che hanno difeso l’importanza del vaccino anti-papillomavirus, è stata poco sottolineata l’importanza dello screening per la prevenzione del tumore della cervice uterina. In attesa di poter osservare l’efficacia del vaccino nel ridurre i casi di tumore occorre ribadire che la maggior parte delle morti potrebbero essere già oggi evitate attraverso lo screening con pap test o con il più recente HPV test.

Le opinioni qui espresse sono (come sempre) personali.

 

#IoNonAvveleno…lo scarmazzo paga (ma i cocci di chi sono?)

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Vincent van Gogh – Sorrowing old man (“At Eternity’s Gate”)


In considerazione, del numero di pazienti pediatrici in terapia con SSRI, della discutibile efficacia terapeutica di questi farmaci in questa popolazione e della gravità dei potenziali rischi è auspicabile che anche in Italia si proceda tempestivamente a definire in modo appropriato la dimensione del problema; valutare i benefici e i rischi dei trattamenti; stilare indicazioni per gli operatori sanitari e informazioni per i pazienti e le loro famiglie; monitorare in modo sistematico e duraturo la qualità delle cure che i bambini e gli adolescenti con disturbi psichici ricevono.

Così si concludeva un comunicato stampa datato 4 febbraio 2004 firmato dal professor Silvio Garattini, dal dottor Maurizio Bonati e dal sottoscritto. Nel comunicato venivano presentati i primi dati italiani di monitoraggio sulla prescrizione degli antidepressivi nei bambini (in uno studio condotto in collaborazione con il Consorzio CINECA di Bologna).

Da allora nella mia attività di ricerca di farmacoepidemiologo ho continuato a occuparmi (anche) di prescrizione di psicofarmaci in età pediatrica. E nel laboratorio presso cui lavoro abbiamo continuato a sottolineare in più occasioni la necessità di monitorare i percorsi assistenziali dei bambini con disturbi neuropsichiatrici, anche attraverso strumenti formali come il Registro Nazionale attivato nel 2007 per i bambini con deficit di attenzione e iperattività (NdA: non più tardi di due giorni fa nel mio post precedente chiedevo: “…Allora il problema è la permanenza o meno del farmaco in commercio o la necessità di un monitoraggio più attento della prescrizione del farmaco (di questo o di altri) per evitare che venga prescritto in maniera inappropriata?”).

Non può che fare piacere, quindi, la segnalazione giunta attraverso il blog di Beppe Grillo, e pubblicata in prima istanza sul sito di Focus (che riporta un lancio di AdnKronos Salute), dell’intenzione del Ministero della Salute di istituire un tavolo tecnico riguardo il ‘Controllo sulla somministrazione di psicofarmaci in età evolutiva’ (tavolo che sarebbe in via di definizione).
Una decisione importante.
Mi lascia, però, una certa amarezza (e un pizzico di frustrazione che, ahimè, chi si occupa di ricerca scientifica in Italia non può non avere).
Certo, dal lancio di agenzia non è chiaro se e quanto questa decisione del ministero sia legata alla campagna #IoNonAvveleno. E’ naturale che si cerchi di intestarsi il merito di alcune scelte, per cui in mancanza di dichiarazioni ufficiali è difficile stabilirlo (nota del 25/11: rileggendo le dichiarazioni di Luca Poma di Giù le Mani dai Bambini, riprese da Quotidiano Sanità e da altri, appare alquanto improbabile che la decisione del Ministero sia da attribuirsi alla campagna #IoNonAvveleno… anche in questo caso, correlation is not causation).
Se, però, così fosse sarebbe amareggiante. Perché, come ho cercato di spiegare nel post precedente, non sposo la logica del “il fine giustifica i mezzi”, che trovo pericolosa. Anche (banalmente) perché è la stessa che ha portato la Glaxo ha modificare le misure di esito dello studio 329 per documentare un’efficacia della paroxetina che non c’era.

Lo scarmazzo intorno alla paroxetina non è a costo zero e privo di rischi. Non per i pazienti pediatrici (a cui la paroxetina non dovrebbe essere prescritta) ma per gli adulti in terapia con questo farmaco. Una campagna basata su un’informazione non completamente corretta (per esempio che i rischi erano noti da tempo) confonde i cittadini e li porta a compiere scelte potenzialmente rischiose per la loro salute (come visto recentemente in numerose occasioni).
Una campagna di sensibilizzazione per un uso razionale dei farmaci, e in particolare degli psicofarmaci, è lodevole, ma se diventa scarmazzo lo è molto meno, anche quando raggiunge lo scopo.

Ma si sa (purtroppo) che, come dice un vecchio detto di queste parti, “chi vusa pusé la vaca l’è sua”

NdA: come per tutti i post pubblicati in questo blog, le opinioni sono espresse a titolo personale.

Lo strano caso del farmaco #paroxetina che fa “suicidare” i bambini

Per chi non volesse leggere tutto: è una notizia “vecchia” e riportata in modo leggermente distorto.
La spiegazione è qui sotto…

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Karel Dujardin – Zanni, Scaramuccia e la ruffiana

 

In un articolo pubblicato sul British Medical Journal del 16 settembre 2015 Joanna Le Noury e collaboratori hanno rianalizzato i dati di uno studio clinico randomizzato controllato (“studio 329“) che confrontava l’efficacia di due antidepressivi, paroxetina e imipramina, verso placebo nel trattamento della depressione in età adolescenziale, concludendo che, contrariamente a quanto riportato nella pubblicazione originaria, l’efficacia della paroxetina non risulta superiore al placebo e che si osserva un aumento del rischio di ideazioni suicidarie nel gruppo che aveva ricevuto paroxetina.

I risultati di questo studio erano in buona parte già noti. Jon Jureidini, uno degli autori della rianalisi (il “corresponding author” – che appare nell’intervista video pubblicata sul sito del BMJ), già nel 2003 in una lettera alla rivista Journal of American Academy of Child and Adolescent Psychiatry aveva sottolineato come l’articolo che riportava i risultati dello “studio 329” utilizzava delle misure di esito differenti da quelle previste nel protocollo iniziale dello studio.

La non efficacia della paroxetina nel trattamento della depressione in età pediatrica è stata documentata da tempo da revisioni degli studi pubblicati in letteratura. Anche la possibilità che gli antidepressivi della classe degli inibitori della ricaptazione della serotonina (conosciuti con l’acronimo inglese SSRI), e la paroxetina in particolare, possano aumentare il rischio di ideazioni suicidarie in età pediatrica e nei giovani adulti è conosciuto da almeno 10 anni, tanto che sia la Food and Drug Administration (FDA) che l’Agenzia Europea dei Medicinali in passato avevano segnalato agli operatori sanitari questa possibilità.
La prima segnalazione da parte della FDA risale al 19 giugno 2003; poche settimane dopo (8 agosto 2003, leggasi duemilatre) il Ministero della Salute inviava una nota informativa importante a tutti i medici:

…I risultati di clinical trial condotti su bambini e adolescenti per ottenere l’estensione delle indicazioni terapeutiche al trattamento della depressione in queste fasce di età non hanno dimostrato l’efficacia della paroxetina rispetto al placebo e hanno altresì evidenziato un maggior rischio di comportamenti autolesivi e suicidari nel gruppo trattato con paroxetina rispetto al placebo. Le specialità contenenti paroxetina sono autorizzate negli adulti per il trattamento della depressione, del disturbo ossessivo-compulsivo, del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia, della fobia sociale.

Le indicazioni attualmente autorizzate non prevedono l’uso del farmaco in età pediatrica.

Sulla base di questi dati la CUF considera il rapporto beneficio/rischio della paroxetina nel trattamento dei disturbi depressivi nei bambini non favorevole e raccomanda che i farmaci contenenti paroxetina non siano utilizzati per il trattamento della depressione nei bambini e adolescenti di età al di sotto di 18 anni. Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e il Foglio Illustrativo delle specialità a base di paroxetina sono stati pertanto aggiornati sulla base di queste nuove informazioni…

Il grassetto è presente nel testo originale della nota.
Le modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e del Foglio Illustrativo a cui si fa riferimento sono state previste nel Decreto del Ministero della Salute del 3 luglio 2003.

Per quale motivo allora alcune associazioni e un movimento politico hanno riesumato la notizia della paroxetina come psicofarmaco usato nei bambini che induce suicidio, come se fosse nuova, chiedendo il ritiro del farmaco dal commercio e lanciando una campagna sui social (#IoNonAvveleno… aggiornamento del 19 novembre ore 18.23 il blog di Beppe Grillo riporta quasi 20.000 condivisioni su Facebook e più di 700 tweet) al riguardo?
Probabilmente per fare un po’ di scarmazzo.
Lo “scarmazzo” può essere utile per fare advocacy, ma è sterile quando fine a sé stesso.
Nel caso della paroxetina, può avere senso chiedere il ritiro dal commercio se il motivo è la pericolosità nell’adulto. Ma non ha alcun senso se la motivazione è la pericolosità in età pediatrica.
In quanto, come sopra documentato, l’uso della paroxetina nei minori di 18 anni non è mai stato autorizzato (in Italia e non solo) e questa controindicazione è evidenziata da 12 anni nel RCP e nel foglio illustrativo.
La versione attuale del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto recita:

…La paroxetina non deve essere usata per il trattamento di bambini ed adolescenti in quanto è stato riscontrato in studi clinici controllati come la paroxetina sia associata ad un aumento del rischio di comportamento suicidario e di atteggiamento ostile. Inoltre in tali studi l’efficacia non è stata dimostrata in modo adeguato…

Non c’è alcun dubbio che nel 2001 gli autori dello studio 329 hanno cercato di dimostrare in modo non corretto l’efficacia della paroxetina nel trattamento della depressione negli adolescenti. Ma il medico che oggi prescrive paroxetina lo fa contravvenendo a quanto previsto dalla scheda tecnica del farmaco e ignorando le indicazioni di Ministero della Salute e Agenzia Italiana del Farmaco.
Allora il problema è la permanenza o meno del farmaco in commercio o la necessità di un monitoraggio più attento della prescrizione del farmaco (di questo o di altri) per evitare che venga prescritto in maniera inappropriata?

Le campagne in difesa della salute dei bambini sono sacrosante, ma penso sia necessario (soprattutto da parte dei politici) che vengano condotte sulle base delle “evidenze”. La logica del “il fine giustifica i mezzi” è la stessa che ha portato gli autori del discusso studio a forzare la mano nell’interpretazione dei dati.