Lo strano caso del farmaco #paroxetina che fa “suicidare” i bambini

Per chi non volesse leggere tutto: è una notizia “vecchia” e riportata in modo leggermente distorto.
La spiegazione è qui sotto…

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Karel Dujardin – Zanni, Scaramuccia e la ruffiana

 

In un articolo pubblicato sul British Medical Journal del 16 settembre 2015 Joanna Le Noury e collaboratori hanno rianalizzato i dati di uno studio clinico randomizzato controllato (“studio 329“) che confrontava l’efficacia di due antidepressivi, paroxetina e imipramina, verso placebo nel trattamento della depressione in età adolescenziale, concludendo che, contrariamente a quanto riportato nella pubblicazione originaria, l’efficacia della paroxetina non risulta superiore al placebo e che si osserva un aumento del rischio di ideazioni suicidarie nel gruppo che aveva ricevuto paroxetina.

I risultati di questo studio erano in buona parte già noti. Jon Jureidini, uno degli autori della rianalisi (il “corresponding author” – che appare nell’intervista video pubblicata sul sito del BMJ), già nel 2003 in una lettera alla rivista Journal of American Academy of Child and Adolescent Psychiatry aveva sottolineato come l’articolo che riportava i risultati dello “studio 329” utilizzava delle misure di esito differenti da quelle previste nel protocollo iniziale dello studio.

La non efficacia della paroxetina nel trattamento della depressione in età pediatrica è stata documentata da tempo da revisioni degli studi pubblicati in letteratura. Anche la possibilità che gli antidepressivi della classe degli inibitori della ricaptazione della serotonina (conosciuti con l’acronimo inglese SSRI), e la paroxetina in particolare, possano aumentare il rischio di ideazioni suicidarie in età pediatrica e nei giovani adulti è conosciuto da almeno 10 anni, tanto che sia la Food and Drug Administration (FDA) che l’Agenzia Europea dei Medicinali in passato avevano segnalato agli operatori sanitari questa possibilità.
La prima segnalazione da parte della FDA risale al 19 giugno 2003; poche settimane dopo (8 agosto 2003, leggasi duemilatre) il Ministero della Salute inviava una nota informativa importante a tutti i medici:

…I risultati di clinical trial condotti su bambini e adolescenti per ottenere l’estensione delle indicazioni terapeutiche al trattamento della depressione in queste fasce di età non hanno dimostrato l’efficacia della paroxetina rispetto al placebo e hanno altresì evidenziato un maggior rischio di comportamenti autolesivi e suicidari nel gruppo trattato con paroxetina rispetto al placebo. Le specialità contenenti paroxetina sono autorizzate negli adulti per il trattamento della depressione, del disturbo ossessivo-compulsivo, del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia, della fobia sociale.

Le indicazioni attualmente autorizzate non prevedono l’uso del farmaco in età pediatrica.

Sulla base di questi dati la CUF considera il rapporto beneficio/rischio della paroxetina nel trattamento dei disturbi depressivi nei bambini non favorevole e raccomanda che i farmaci contenenti paroxetina non siano utilizzati per il trattamento della depressione nei bambini e adolescenti di età al di sotto di 18 anni. Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e il Foglio Illustrativo delle specialità a base di paroxetina sono stati pertanto aggiornati sulla base di queste nuove informazioni…

Il grassetto è presente nel testo originale della nota.
Le modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e del Foglio Illustrativo a cui si fa riferimento sono state previste nel Decreto del Ministero della Salute del 3 luglio 2003.

Per quale motivo allora alcune associazioni e un movimento politico hanno riesumato la notizia della paroxetina come psicofarmaco usato nei bambini che induce suicidio, come se fosse nuova, chiedendo il ritiro del farmaco dal commercio e lanciando una campagna sui social (#IoNonAvveleno… aggiornamento del 19 novembre ore 18.23 il blog di Beppe Grillo riporta quasi 20.000 condivisioni su Facebook e più di 700 tweet) al riguardo?
Probabilmente per fare un po’ di scarmazzo.
Lo “scarmazzo” può essere utile per fare advocacy, ma è sterile quando fine a sé stesso.
Nel caso della paroxetina, può avere senso chiedere il ritiro dal commercio se il motivo è la pericolosità nell’adulto. Ma non ha alcun senso se la motivazione è la pericolosità in età pediatrica.
In quanto, come sopra documentato, l’uso della paroxetina nei minori di 18 anni non è mai stato autorizzato (in Italia e non solo) e questa controindicazione è evidenziata da 12 anni nel RCP e nel foglio illustrativo.
La versione attuale del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto recita:

…La paroxetina non deve essere usata per il trattamento di bambini ed adolescenti in quanto è stato riscontrato in studi clinici controllati come la paroxetina sia associata ad un aumento del rischio di comportamento suicidario e di atteggiamento ostile. Inoltre in tali studi l’efficacia non è stata dimostrata in modo adeguato…

Non c’è alcun dubbio che nel 2001 gli autori dello studio 329 hanno cercato di dimostrare in modo non corretto l’efficacia della paroxetina nel trattamento della depressione negli adolescenti. Ma il medico che oggi prescrive paroxetina lo fa contravvenendo a quanto previsto dalla scheda tecnica del farmaco e ignorando le indicazioni di Ministero della Salute e Agenzia Italiana del Farmaco.
Allora il problema è la permanenza o meno del farmaco in commercio o la necessità di un monitoraggio più attento della prescrizione del farmaco (di questo o di altri) per evitare che venga prescritto in maniera inappropriata?

Le campagne in difesa della salute dei bambini sono sacrosante, ma penso sia necessario (soprattutto da parte dei politici) che vengano condotte sulle base delle “evidenze”. La logica del “il fine giustifica i mezzi” è la stessa che ha portato gli autori del discusso studio a forzare la mano nell’interpretazione dei dati.

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3 pensieri su “Lo strano caso del farmaco #paroxetina che fa “suicidare” i bambini

  1. #IoNonAvveleno mio figlio: ci hanno infamato, ma AVEVAMO RAGIONE, il Ministero della Salute #Lorenzin ha aperto un tavolo di confronto per studiare il delicato tema della somministrazione di psicofarmaci ai minori: https://www.facebook.com/piernicolapedicini.m5sbasilicata/photos/a.250044751813654.1073741830.248484788636317/554226721395454/?type=3&theater

    e poi la vera notizia è che una casa farmaceutica ha mentito per fare profitto sulla pelle dei cittadini, ma pare non interessare, perchè??

    • Può trovare una risposta approfondita nel post che ho appena pubblicato.
      Io non credo di avere infamato nessuno. Ribadisco, la notizia non è nuova e il metodo dello scarmazzo non mi appartiene.
      La notizia che una casa farmaceutica ha mentito per fare profitto sulla pelle dei cittadini mi interessa molto, ma, appunto, è una notizia che conosco da più di 10 anni.
      Il cosiddetto studio 329, e i dubbi che ha sollevato, lo conosco molto bene. Tanto che l’ho usato più volte durante presentazioni sulla lettura critica della letteratura scientifica come esempio di studio “trappola”.

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