#Farmaci #generici ritirati dal commercio. Un altro po’ di scarmazzo?

Teatro dei burattini con Gioppino e Brighella, maschere tipiche bergamasche. Burattinaio Daniele Cortesi. By Luigi Chiesa By Luigi Chiesa (Own work) [GFDL (http://www.gnu.org/copyleft/fdl.html) or CC BY 3.0 (http://creativecommons.org/licenses/by/3.0)], via Wikimedia Commons
Teatro dei burattini con Gioppino e Brighella, maschere tipiche bergamasche. Burattinaio Daniele Cortesi. By Luigi Chiesa (Own work) [GFDL (http://www.gnu.org/copyleft/fdl.html) or CC BY 3.0 (http://creativecommons.org/licenses/by/3.0)%5D, via Wikimedia Commons
In questi giorni navigando sui social network mi sono imbattuto in alcuni post pubblicati da colleghi medici riguardanti il ritiro dal commercio in Europa di 700 forme farmaceutiche “generiche”. I commenti a questi post erano del tipo: era ora, stappo lo champagne, alla faccia dei farmacisti/di Garattini… senza alcuna lettura critica e senza entrare minimamente nel merito della vicenda.
Commenti che ho personalmente ho trovato “stridenti” rispetto alla professione medica (e a quella che dovrebbe essere la sua etica).

In realtà la notizia non è proprio “nuova”. Si tratta di una decisione della Commissione Europea assunta sulla base di una precedente raccomandazione dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA). Già il 23 gennaio 2015 l’EMA aveva pubblicato sul suo sito un comunicato stampa intitolato “GVK Biosciences: European Medicines Agency recommends suspending medicines over flawed studies”. Lo stesso comunicato stampa è stato ripreso in italiano sul sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco.
Cos’era successo? Nel 2014 l’agenzia del farmaco francese ha compiuto un’ispezione presso la GVK Biosciences, un’organizzazione di ricerca a contratto (CRO) indiana che conduce studi clinici per conto di aziende farmaceutiche. Nel corso di questa ispezione sono emerse delle irregolarità nella registrazione dei dati dei pazienti sottoposti a studi di bioequivalenza, prevalentemente dell’elettrocardiogramma. Secondo le agenzie regolatorie, queste irregolarità potrebbero far ritenere che anche altri dati raccolti nel corso di questi studi non siano attendibili.
Sulla base del principio di precauzione l’agenzia europea ha perciò deciso di sospendere le formulazioni di generici i cui dati si basavano solo sugli studi di bioequivalenza condotti dalla CRO indiana (700 su un totale di 1000 forme farmaceutiche studiate).
Nel maggio 2015 l’EMA ha rivalutato la decisione, confermandola, e la Commissione Europea ha stabilito che il ritiro fosse operativo a partire dal 21 agosto 2015.
Questo significa che i farmaci ritirati sono pericolosi? No.
Come sottolineato in entrambi i comunicati stampa dell’EMA “There is no evidence of harm or lack of effectiveness with any of the medicines linked to studies conducted by GVK” , cioè Non ci sono prove di effetti dannosi o di mancanza di efficacia per nessuno dei farmaci coinvolti negli studi condotti da GVK”, secondo la traduzione dell’AIFA.
E’ opportuno, quindi, fare chiarezza sottolineando alcuni punti:

  1. Gli studi di bioequivalenza servono a valutare se alcuni parametri di farmacocinetica (che hanno a che fare, cioè, con l’assorbimento, il metabolismo e l’eliminazione del farmaco) sono simili tra il farmaco di marca e il generico. La bioequivalenza si studia esaminando principalmente le concentrazioni del farmaco nel sangue nel corso del tempo.
    Generalmente l’elettrocardiogramma non ha a che vedere con la valutazione della bioequivalenza. Serve per monitorare le condizioni cliniche di un paziente sottoposto a sperimentazione; se non è stato eseguito o registrato correttamente (come osservato dagli ispettori francesi) può significare che la sicurezza dei pazienti che hanno partecipato agli studi non era adeguatamente tutelata, ma non documenta che i generici studiati dalla GVK non siano “bioequivalenti”. Certo, gli errori sistematici nei dati degli elettrocardiogrammi può legittimamente far sorgere il dubbio che anche i dati più strettamente collegati alla bioequivalenza non siano affidabili. Ma non lo prova.
  2. Le 700 forme farmaceutiche di farmaci generici studiati dalla GVK sono in commercio anche negli Stati Uniti. L’agenzia del farmaco americana, la Food and Drug Administration, non ha preso alcun provvedimento di sospensione. Si può discutere se la scelta più opportuna sia stata quella europea o quella statunitense (e un dibattito è in corso). In ogni caso, ci sono state due valutazioni differenti.
  3. Questo episodio conferma che i controlli ci sono, anche per farmaci prodotti o studiati al di fuori dell’Europa. E che questi controlli funzionano.
  4. Nel gennaio 2015, in concomitanza con la prima raccomandazione dell’EMA, l’Agenzia Italiana del Farmaco aveva sospeso 11 farmaci generici in commercio in Italia. Un numero relativamente piccolo e limitato. Sono solo alcuni dei farmaci generici disponibili nel nostro paese a essere stati sospesi.

La prescrizione dei farmaci con nome generico (o equivalenti, secondo la dizione italiana) in Italia è inferiore rispetto a quanto avviene negli altri paesi europei. C’è diffidenza da parte della popolazione, ma c’è anche una resistenza alla prescrizione da parte di un numero non irrilevante di medici (come dimostrano i commenti sui social media). Una resistenza spesso dovuta a pregiudizi e a una non adeguata conoscenza della farmacologia, e sostenuta da motivazioni già più volte smentite da studi e prove scientifiche. La bassa prescrizione dei generici non è un problema irrisorio: si ripercuote su tutti i cittadini (in primis su chi è malato, ma non solo), perché significa una maggior spesa per i farmaci.
Nessuno nega che ci siano dei problemi che devono essere risolti per quanto riguarda i generici: p.es. le confezioni identiche tra loro (che possono confondere e indurre in errore gli anziani), il fatto che i foglietti di generici dello stesso principio attivo possano contenere informazioni differenti, la presenza di dispositivi di erogazione (siringhe, cucchiai…).
Sono questi gli aspetti da migliorare. Continuare a voler sostenere prese di posizione basate su pregiudizi e non sulle prove scientifiche finisce solo a recare danni alla comunità (e alla autorevolezza della classe medica).

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