La #ricerca indipendente sui #farmaci dovrebbe importare a tutti (non solo agli addetti ai lavori)

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Il Decreto Legge 30 settembre 2003 “Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell’andamento dei conti pubblici” nell’istituire l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) prevedeva tra i compiti di questa nuova Agenzia quello di “proporre nuove modalità, iniziative e interventi, anche di cofinanziamento pubblico-privato, per promuovere la ricerca scientifica di carattere pubblico sui settori strategici del farmaco e per favorire gli investimenti da parte delle aziende in ricerca e sviluppo” (articolo 48, comma 5, lettera g). Lo stesso Decreto Legge prevedeva (articolo 48, commi 18-19) che le aziende farmaceutiche contribuissero, attraverso il versamento del 5% delle spese sostenute per le attività di promozione dei farmaci, a un fondo da utilizzare per le attività di farmacovigilanza, informazione sui farmaci e per la ricerca indipendente.

La decisione del legislatore al riguardo era innovativa e lungimirante. Riconosceva la necessità di garantire una ricerca pubblica in ambiti trascurati dalle aziende farmaceutiche perchè ritenuti poco remunerativi, come p.es. le malattie rare o il confronto tra farmaci o strategie terapeutiche.

Il primo bando per la ricerca indipendente sui farmaci è stato avviato nel 2005, con tre aree tematiche:  malattie rare; studi di confronto sul profilo beneficio-rischio di farmaci e strategie terapeutiche; studi su appropriatezza prescrittiva e sicurezza dei farmaci. Nel periodo 2005-2008 l’AIFA ha pubblicato un bando ogni anno, dopo di che la situazione è cambiata e la cadenza annuale non è stata più mantenuta.

La storia dei bandi AIFA (con tanto di dati sul numero di studi finanziati e sulla cifra stanziata) è ben raccontata da Giuseppe Traversa, ricercatore dell’Istituto Superiore di Sanità, che per alcuni anni ha coordinato l’Ufficio Ricerca e Sviluppo di AIFA, in un articolo pubblicato sulla rivista Ricerca e Pratica e ripreso in un post del blog politichedelfarmaco.it. Ulteriori informazioni possono essere, inoltre, trovate sulla pagina dedicata alla ricerca indipendente del sito dell’AIFA.

L’ultimo bando AIFA per la ricerca indipendente è stato pubblicato il 23 febbraio 2012. La prima fase (presentazione e valutazione delle lettere di intenti) si è conclusa il 30 gennaio 2013. Delle 376 lettere di intenti presentate, 101 sono state ammesse alla fase successiva.
Il 13 giugno del 2013 scadeva la presentazione del protocollo completo dei progetti. A distanza di quasi due anni i ricercatori che hanno partecipato non hanno avuto notizie sull’esito del bando.
Sedici di loro il 2 febbraio 2015 hanno scritto una lettera al direttore dell’AIFA, professor Luca Pani, al Presidente dell’AIFA, professor Sergio Pecorelli e al Ministro della Salute Beatrice Lorenzin per chiedere aggiornamenti.

Pochi giorni prima la ricerca indipendente di AIFA era stata oggetto anche di una interrogazione parlamentare urgente firmata dalla senatrice Nerina Dirindin insieme a 7 colleghi.
L’interrogazione chiede al ministro della Salute e al ministro dell’Economia e Finanze:

se i Ministri in indirizzo, alla luce dei fatti esposti in premessa, non ritengano di adoperarsi con la massima sollecitudine presso l’Aifa perché la medesima attivi prontamente le procedure per il rapido espletamento del bando del 2012;
se i Ministri in indirizzo non ritengano altresì di intraprendere le opportune iniziative al fine di ripristinare la cadenza annuale della promulgazione del bando citato, evitando che risorse pubbliche rimangano inutilizzate per anni, a maggior ragione quando riguardano la ricerca e in particolare la ricerca indipendente;
a quanto ammontano le risorse annualmente versate all’Aifa dalle aziende farmaceutiche, quante risorse – e in base a quali criteri – sono destinate ogni anno alla ricerca indipendente e qual è l’ammontare delle risorse non utilizzate nel corso degli ultimi anni.

Quali sono i rischi e quali le ricadute dei ritardi nell’espletamento dei bandi? Lo spiega Giuseppe Traversa nella conclusione del suo articolo su Ricerca e Pratica:

…non riuscire a garantire continuità nella gestione dei programmi di ricerca è dannoso. Lo è per la salute dei pazienti, che non possono beneficiare delle nuove conoscenze che la ricerca clinica rende disponibili. Lo è per la spesa del SSN, perché trattamenti subottimali, magari più costosi, continuano a essere praticati inutilmente. Lo è infine, per l’insieme della ricerca italiana, che già deve fare i conti con risorse scarsissime, se le poche risorse disponibili non vengono neppure utilizzate. E ad essere danneggiate sono innanzitutto le ricerche che hanno minore interesse commerciale, come capita spesso nel caso delle malattie rare e degli studi comparativi.

I problemi non riguardano solo i ricercatori, riguardano tutti: i malati, ma anche i cittadini che contribuiscono con le imposte al bilancio del Servizio Sanitario Nazionale. Ed è per questo che la salvaguardia della ricerca indipendente sui farmaci dovrebbe importare a tutti, non solo agli addetti ai lavori


Aggiornamento del 12 febbraio 2015:
In una dichiarazione al British Medical Journal il presidente dell’AIFA professor Sergio Pecorelli indica nei tagli imposti dal governo la causa della mancata valutazione dei progetti sottoposti per il bando 2012. Questi tagli avrebbero infatti portato l’AIFA ha dover smantellare la commissione che si occupava della gestione di questi bandi.
Come ho cercato precedentemente di motivare, l’investimento nella ricerca pubblica sui farmaci dovrebbe essere tra le priorità “politiche”. Spiace che non sia così.

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