#Ebola e i farmaci “miracolosi”. Molte domande, poche risposte.

Il 5 agosto 2014 il Centers for Disease Control  and Prevention (CDC) di Atlanta ha pubblicato un documento di domande e risposte che consente di far luce sul trattamento sperimentale che è stato offerto ai due operatori sanitari americani infettati dal virus ebola.

Che cosa insegna la lettura del documento del CDC su questo farmaco chiamato Zmapp?

  1. che si tratta di un siero che contiene tre diversi anticorpi che si legano a strutture differenti del virus
  2. che non è mai stato sperimentato nell’uomo e quindi, sottolinea il CDC, non ci sono dati per stabilirne l’efficacia e la sicurezza di impiego
  3. che il trattamento è stato fornito attraverso un accordo privato tra l’azienda produttrice e l’organizzazione umanitaria Samaritan’s Purse
  4. che l’azienda produttrice dispone solo di piccole quantità del farmaco, che non sarebbero sufficienti per garantire il trattamento a tutti i pazienti colpiti.

Quello che emerge tra le righe del documento del CDC è che non c’è stata alcuna autorizzazione ufficiale all’impiego del farmaco, ma si è trattata di una scelta dell’organizzazione Samaritan’s Purse. Del resto, i due operatori sanitari hanno ricevuto il trattamento in Liberia, dove la Food and Drug Administration non ha alcuna giurisdizione.

Molti media americani fanno invece sapere che la Food and Drug Administration avrebbe dato il via libera all’azienda farmaceutica canadese Tekmira Pharmaceuticals Corp a proseguire (solo in pazienti con infezione da virus ebola) la sperimentazione del farmaco TKM-Ebola. “Avrebbe” perchè la notizia è stata fornita dall’azienda farmaceutica (citando un’autorizzazione “verbale”) e, trattandosi di un farmaco ancora in sperimentazione, l’agenzia americana non può pronunciarsi ufficialmente e pubblicamente. Stando alle ricostruzione giornalistiche, all’inizio del 2014 era iniziata una sperimentazione di fase I nei volontari sani, ma l’FDA ha chiesto di interromperla in attesa di definire meglio la sicurezza del farmaco. Come “effetto collaterale” l’annuncio ha provocato un rialzo del valore delle azioni dell’azienda produttrice.
Stando a quanto riportato da David Kroll su Forbes ci sarebbe almeno un altro farmaco che ha già affrontato la prima fase della sperimentazione nell’uomo, l’AVI-7537, prodotto dalla Sarepta. La sperimentazione, finanziata dal Dipartimento della Difesa è stata interrotta nel 2012, per problemi di budget.Interessante notare come questi ultimi due farmaci siano stati sviluppati grazie al contributo del Dipartimento della Difesa americano (Ebola è considerato una possibile arma bioterroristica, per quanto improbabile). E che i guadagni entreranno invece nelle tasche degli azionisti delle aziende.

E’ innegabile che la scelta di Samaritan’s Purse ha forzato la mano (nel bene o nel male, troppo presto per dirlo) rispetto al possibile impiego dei farmaci.
L’Organizzazione della Sanità ha infatti dichiarato che lunedì 11 agosto si riunirà un comitato di esperti di etica per poter valutare se e in quali condizioni consentire l’impiego di farmaci non ancora sperimentati nell’uomo.
Decisione non semplice: da un lato c’è una malattia con una letalità elevata (ma che non è del 100%) e per cui non sono disponibili terapie efficaci (se non i trattamenti di supporto), dall’altro farmaci non sperimentati e la cui efficacia e sicurezza non sono noti. La scarsità di farmaci disponibili pone il problema della scelta dei pazienti a cui offrire il trattamento. Stando alle informazioni riportate dai media, è verosimile che ad oggi, anche se si decidesse di ricorrere a tutti e tre i farmaci di cui sopra, potrebbero essere trattate solo poche decine di pazienti.
La scelta più accettabile potrebbe essere quella di trattare i soggetti ad elevato rischio di morte, ma è possibile che paradossalmente siano anche quelli che potrebbero trarre i minori benefici, perchè la diffusione del virus nell’organismo potrebbe essere giunta a un punto tale da non poter essere bloccata. L’assegnazione casuale dei trattamenti (la cosiddetta “randomizzazione”) per quanto cinica potrebbe rappresentare la decisione più equa. Ma è praticabile?
Occorre, inoltre, considerare che i soggetti a cui verrebbe proposto il trattamento devono poter esprimere un consenso informato (devono acconsentire al trattamento dopo essere stati adeguatamente informati sui possibili rischi e i benefici), eventualità difficile da praticare in un contesto quale quello africano, ancora di più in una situazione di emergenza.
Il rischio è (come avvenuto altre volte in passato) che con il nobile intento di salvare delle vite umane si proceda a una sperimentazione affrettata e senza le necessarie garanzie, non in grado di fornire dati solidi su sicurezza ed efficacia del trattamento.

A quale prezzo, non solo economico?

—–

Aggiornamento del 12 agosto 2014:
Il comitato di esperti dell’OMS ha concluso che può essere considerato etico l’impiego di farmaci non ancora sperimentati nell’uomo a scopo preventivo o terapeutico, a patto che vengano rispettati criteri quali trasparenza, consenso informato, libertà di scelta, confidenzialità, rispetto per la persona, tutela della dignità e coinvolgimento della comunità. Il comitato sottolinea, inoltre, il dovere morale di raccogliere e condividere tutti i dati riguardanti i trattamenti somministrati.
Il testo completo del comunicato può essere consultato al link sottostante:
http://www.who.int/mediacentre/news/statements/2014/ebola-ethical-review-summary/en/

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