I #bambini non sono piccoli adulti, ma cosa c’entra la sperimentazione animale?

Quando si parla di terapie farmacologiche, occorre considerare che i bambini non sono adulti in miniatura: possono soffrire di malattie diverse da quelle degli adulti, possono assorbire, modificare, eliminare i farmaci in maniera differente e l’azione benefica e gli effetti indesiderati dei medicinali possono variare.
Non solo, ma il modo in cui farmaco e organismo “interagiscono” tra di loro cambia con l’età del bambino.
Per questo motivo è importante che i medicinali utilizzati in età pediatrica siano studiati specificamente in questa popolazione. Purtroppo, questa non è però la regola e i pediatri, soprattutto quelli che lavorano in ospedale, si trovano frequentemente a dover somministrare ai bambini farmaci studiati nell’adulto, con un rischio aumentato di effetti indesiderati.

Ci sono diverse ragioni per cui ci sono poche sperimentazioni in ambito pediatrico: perchè gli studi che coinvolgono bambini sono più complessi dal punto di vista organizzativo e gestionale, più costosi, più “sensibili” dal punto di vista etico e meno remunerativi per l’industria farmaceutica, dal momento che sono fortunatamente pochi i bambini che necessitano di farmaci per terapie croniche.
Per cercare di ovviare alla mancanza di studi nei bambini, nel 2006 il parlamento europeo ha approvato un regolamento riguardante i medicinali ad uso pediatrico, entrato in vigore nel gennaio del 2007. Questo regolamento, che ha ripreso alcuni provvedimenti già in vigore negli Stati Uniti, prevede obblighi e incentivi destinati alle aziende farmaceutiche che dovrebbero incrementare la sperimentazione dei farmaci in età pediatrica.

A distanza di 6 anni dall’entrata in vigore dal Regolamento Europeo c’è ancora molta strada da percorrere per garantire ai bambini terapie efficaci e sicure.
Ma sembra, sorprendentemente, che la soluzione approntata in Europa e negli Stati Uniti non sia quella corretta. Stando, infatti, a quanto riportato il 17 febbraio sul sito di Quotidiano Nazionale, in una nota la Lega Antivivisezione (LAV) avrebbe sottolineato come il vero problema della mancanza di farmaci pediatrici sia la sperimentazione animale che espone la specie umana “a dati fuorvianti e pericolosi”.

Roma, 17 febbraio 2014 – Sperimentare su animali significa esporre l’uomo ad alti rischi e, nonostante siano in grande sviluppo branche scientifiche come la farmacogenomica e l’epigenetica che dimostrano l’alta specificità delle cure in relazione all’individuo, si continua a pretendere che un ratto, un cane o un pesce siano modelli attendibili per le malattie umane.

In particolare, va sottolineata la pericolosità e l’alto indice di fallimento per i farmaci pediatrici, infatti i bambini sono le ennesime vittime di un processo basato su leggi arretrate e su lobby che basano i propri interessi sul profitto e non sulla salute. E’ quanto sostiene la Lav in una nota.

(…)

L’indice di fallimento della sperimentazione con il modello animale supera il 90%, esponendo la nostra specie a dati fortemente fuorvianti e pericolosi. E per i bambini i rischi aumentano ulteriormente – afferma la biologa Michela Kuan, responsabile LAV Vivisezione – La vivisezione, infatti, è un abile paravento giuridico ben lontana dai principi dell’etica, senza alcun fondamento scientifico e dunque di sicurezza ed efficacia”.

(Il grassetto è ripreso dall’articolo originale)
Quali sono le ragioni e i dati a supporto di queste affermazioni? Non è dato saperlo. Nell’articolo su QN vengono ripresi dati ben conosciuti da chi si occupa di farmacologia clinica pediatrica, ma che non hanno nessun nesso con la sperimentazione preclinica.

“Malgrado in molte Nazioni si stiano promuovendo le ricerche condotte su modelli non animali, in Italia ciò non sta ancora avvenendo. Le differenze stesse (metaboliche, di superficie corporea, di volume di distribuzione) tra adulto e bambino fanno si che, secondo alcuni reports, l’80 % dei farmaci usati in pediatria siano “off label” o non autorizzati – afferma Angela Fiore, Medico Pediatra Neonatologo – Immagino che qualsiasi pediatra e qualsiasi genitore preferirebbe sapere che sono state utilizzati tutti i controlli di sicurezza  disponibili (farmaco genomica, modelli matematici, modelli artificiali di organi e apparati) prima di somministrare una  molecola al proprio bambino sulla base di dati estrapolati dall’adulto o addirittura da specie diverse.”

Occorre allora, forse, chiarire che il processo di sviluppo e di ricerca di un farmaco richiede diverse fasi/tappe consequenziali, che parte dall’utilizzo di modelli matematici e banche dati, passa attraverso la sperimentazione in colture di cellule e successivamente negli animali e giunge infine, alla sperimentazione clinica nell’uomo. Nel momento in cui un farmaco viene commercializzato, la valutazione della sua efficacia e della sua sicurezza tiene conto delle informazioni raccolte durante tutte le fasi di sviluppo e in particolare dei dati raccolti durante la sperimentazione nell’uomo.
Con rarissime eccezioni, la sperimentazione dei farmaci nei bambini inizia quando sono già stati raccolti dati sufficienti per poter valutare la sicurezza di impiego negli adulti, cioè in una fase avanzata della sperimentazione clinica.
E quando si parla di uso “off label” (uso al di fuori delle indicazioni autorizzate) si fa riferimento a farmaci già in commercio e che sono stati dunque studiati nell’uomo. Non c’è estrapolazione di dati da specie diverse, come viene ipotizzato nell’articolo.
Se il numero di studi condotti in età pediatrica è ancora insufficiente non è responsabilità della sperimentazione animale, che non può certo sostituire la ricerca nell’uomo (come non potrebbero sostituirla i metodi alternativi). L’unico modo per verificare se un farmaco è sicuro ed efficace nei bambini è coinvolgere questa popolazione nella sperimentazione clinica.

Su un cosa posso concordare con la nota della LAV: i bisogni terapeutici dei bambini sono ancora oggi “trascurati” perché la logica del profitto (è un “mercato” poco appetibile) si antepone a quella della salute. Quotidiano Nazionale nel riprendere la nota della LAV titola però: “Occorrono limiti per la ricerca pediatrica: i bambini corrono rischi maggiori”. Difficile capire se questa frase sia ripresa dalla nota LAV o sia un titolo deciso dal quotidiano. In ogni caso è paradossale: quello che manca è proprio la ricerca pediatrica, e i rischi i bambini li corrono nel momento in cui ricevono farmaci non studiati appositamente per loro. Perchè dunque dovrebbero esserci dei limiti, se non quelli sacrosanti che già esistono e che valgono per tutte le sperimentazioni (per i minori in modo ancor più stringente), dettati dall’etica e dalla tutela della salute e della dignità di chi partecipa agli studi?

La ricerca per garantire ai bambini terapie efficaci e sicure è un tema estremamente delicato e rilevante, che dovrebbe essere affrontato in maniera oggettiva e informata, e non ridotto a slogan propagandistici.

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