Studi clinici: è davvero “immorale” che sia il caso a scegliere il trattamento?

Il titolo della notizia sulla pagina Salute del sito corriere.it è di quelli che fa balzare sulla sedia:

L’appello di Veronesi: “Immorali i test di nuovi farmaci su malati scelti a caso”
Il comitato etico della Fondazione Veronesi: è crudele che a un gruppo di pazienti non sia somministrato un trattamento efficace.

Assalito da molte perplessità su questa presa di posizione, vado a verificare sul sito della Fondazione Veronesi, dove riesco a trovare il documento di cui parla l’articolo. Si tratta del parere del Comitato Etico della Fondazione sul tema “Orientamenti sull’utilizzo della randomizzazione nella sperimentazione clinica”, un documento molto articolato (14 pagine) che affronta i punti delicati dal punto di vista etico dell’assegnazione casuale del trattamento (in gergo tecnico “randomizzazione”), metodo molto spesso utilizzato nella sperimentazione clinica. Apro, leggo ed ecco la sorpresa: nel pdf il termine “immorale” e “crudele” con compaiono. I componenti del Comitato Etico sottolineano quali sono i punti critici del lasciare che sia il caso a decidere se il paziente riceverà il nuovo o il  trattamento già in uso e non tralasciano di considerare anche quali sono le esigenze del rigore del metodo scientifico. Al termine della disanima, il Comitato Etico sottopone all’attenzione della comunità medico scientifica alcune proposte/riflessioni per cercare di ridurre questa sorta di conflitto tra le esigenze del singolo e le esigenze della ricerca (gli autori del documento utilizzano il termine “mitigazione dell’impatto etico delle tecniche di randomizzazione”).
In questo periodo difficile per chi si occupa di ricerca scientifica, in cui troppo spesso le parole sono utilizzate a cuor leggero, termini come “immorale” o “crudele” appaiono forzature confondenti, soprattutto dopo la lettura del parere del Comitato Etico.

La riflessione sui problemi etici della randomizzazione è complessa e non mancherà di suscitare un dibattito. Una prima risposta al parere del Comitato Etico della Fondazione Veronesi è arrivato dall’Associazione Alessandro Liberati – Network Italiano Cochrane: “La randomizzazione come atto di altruismo”

moneta

Per cercare di capire in cosa consistono i due punti di vista, solo in parte divergenti, occorre spiegare perchè spesso nella sperimentazione clinica si faccia ricorso alla randomizzazione. Lasciare che sia il caso (come se si trattasse, p.es. del lancio di una moneta) a decidere se io partecipante allo studio riceverò il nuovo trattamento A oppure il vecchio trattamento B è il modo più efficace per evitare o almeno ridurre una serie di fattori che creano confusione e rischiano di inquinare i risultati. Se fosse, per esempio, il medico a decidere, potrebbe scegliere di prescrivere il nuovo (A) ai malati più gravi, perchè pensa che sia migliore, oppure a quelli più giovani, perchè ritiene che possano avere un maggior beneficio. Questo atteggiamento potrebbe avere come conseguenza che i due gruppi A e B diventano diversi per età, gravità della malattia, etc… e quindi non più confrontabili tra di loro. Se fosse il paziente a decidere, come potrebbe essere auspicabile dal punto di vista etico, potrebbe scegliere il trattamento che pensa sia il più efficace, mettendo in moto quello che viene chiamato l’effetto placebo. L’assegnazione casuale e il cosiddetto doppio cieco (il fatto che nè il medico, nè il paziente sappiano se il trattamento ricevuto sia A o B) riducono l’effetto placebo e cercano di far sì che i due gruppi di trattamento siano il più possibile confrontabili tra di loro.

Il punto di vista degli esperti della Fondazione Veronesi potrebbe essere riassunto (un po’ grossolanamente perchè molto più ricco e articolato) così: molto spesso chi finisce nel gruppo di controllo e riceve il trattamento già in uso ha uno svantaggio, perchè riceve una terapia meno efficace. Questo non si concilia con il diritto alla salute e con la libertà di cura. I ricercatori dell’Associazione Alessandro Liberati spostano però l’attenzione dalla sola randomizzazione allo studio nel suo complesso: nel momento in cui faccio una sperimentazione non so se il trattamento che andrò a studiare sia meglio o peggio di quello che già esiste. Non posso dare per scontato che sia più efficace, perchè non è raro che alla prova dei fatti la terapia nuova non si dimostri migliore di quella vecchia.

Se lo studio è rigoroso dal punto di vista scientifico e il trattamento in esame è confrontato con il miglior trattamento che già c’è per quella determinata malattia (che equivale a dire che i pazienti nel gruppo di controllo riceverebbero lo stesso trattamento dato ai malati non entrati nello studio con la stessa malattia), lasciare che sia il caso a decidere è la scelta migliore per chi partecipa anche dal punto di vista etico, poichè ha le stesse probabilità di ricevere A o B. Certo, è importante che ci siano degli esperti indipendenti incaricati di seguire lo studio e fissare delle regole per decidere di interrompere prima del suo termine lo studio nel caso dovessero emergere differenze rilevanti negli esiti dei due trattamenti.

Del resto una sperimentazione rigorosa è utile a tutta la comunità, perchè permette di valutare in modo attento una nuova terapia, prima che venga resa disponibile per tutti. Purtroppo, non sempre questo avviene e la colpa non è della randomizzazione.

Il dibattito è di estremo interesse, anche se difficile da comunicare ai non addetti ai lavori. Proprio per l’importanza dei temi sollevati spiace che quello che probabilmente verrà colto da molti dalla frettolosa lettura di quanto pubblicato su internet (e piegato da alcuni ai loro interessi) sarà che Veronesi considera immorale il modo in cui vengono condotti gli studi sui farmaci.

Aggiornamento del 20/02/2014: sul numero 175 della rivista Ricerca&Pratica (www.ricercaepratica.it) sono stati raccolti alcuni interventi di medici e ricercatori (Vittorio Bertele’; Giuseppe Traversa; Ass. Alessandro Liberati – Network Italiano Cochrane, Irene Floriani, Valter Torri, Paola Mosconi; Maria Grazia Valsecchi; Giuseppe Masera) in risposta al documento del Comitato Etico della Fondazione Veronesi (La casualità come garanzia, e non come torto, per il paziente. Ric&Pra 2014;30(1):12-25)

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