Alcune domande su #Stamina per gli esperti di #Bioetica

Su Stamina si è scritto tantissimo e forse sembra inutile aggiungere ulteriori parole.
Di fronte alle notizie inquietanti che continuano a circolare ci sono, però, delle domande che mi frullano in testa. Domande di non facile risposta che riguardano l’aspetto etico e giuridico di tutta la vicenda, prima ancora che quello scientifico.

La premessa: la somministrazione del cosiddetto metodo Stamina avviene al di fuori di un contesto sperimentale e dovrebbe pertanto rispettare quanto previsto dal decreto del Ministero della Salute Utilizzazione   di  medicinali  per  terapia  genica  e  per  terapia cellulare  somatica  al  di fuori di sperimentazioni cliniche e norme transitorie per la produzione di detti medicinali del 5 dicembre 2006. In un post precedente ho esaminato cosa prevede questo decreto.

Ammettiamo pure (diciamo per assurdo) che esistano dati scientifici pubblicati su riviste scientifiche accreditate a livello internazionale che giustifichino l’uso del metodo Stamina. Ci sono, però, altri criteri previsti dal decreto che dovrebbero essere rispettati.
Per esempio, il punto b) del comma 4 dell’articolo 1 afferma che occorre l’acquisizione del consenso informato del paziente (ci mancherebbe altro). Nel caso di un bambino, che non è in grado di fornire il consenso, è il genitore che decide. Allora ecco la prima domanda: fino a che punto e a quali condizioni è etico sottoporre un bambino a un trattamento che prevede procedure invasive e dolorose (prelievo del midollo osseo, punture lombari) al di fuori di un contesto “protetto” come quello della sperimentazione?

Il punto c) dello stesso comma 4 prevede che deve essere acquisito il parere favorevole del Comitato Etico, con specifica pronuncia sul rapporto favorevole tra i benefici ipotizzabili e i rischi prevedibili del trattamento proposto, nelle particolari condizioni del paziente. E questo significa, se la mia interpretazione è corretta, che il Comitato Etico è tenuto a pronunciarsi e a valutare benefici e rischi per ciascun singolo paziente. Così è stato? Dal momento che il trattamento Stamina è stato utilizzato nella terapia di diverse patologie ciò significa che esistono dati scientifici (con rapporto benefici rischi favorevole) che giustificano l’uso per differenti malattie? E qui torna il problema dei minori: nella valutazione delle particolari condizioni del paziente si è tenuto conto anche dell’età e della capacità di comprendere e di fornire un consenso “informato”?
E nel caso delle ordinanze dei tribunali, un parere contrario del Comitato Etico riguardante il singolo caso potrebbe impedire di dare corso all’ordinanza?

Altra condizione: siano utilizzati, non a fini di lucro, prodotti preparati in laboratori… (punto d del comma 4, articolo 1). Come possiamo definire trattamenti utilizzati non a fini di lucro terapie per le quali i pazienti e/o i parenti dovevano versare qualche decina di migliaia di euro?

Inoltre, stando all’articolo “Stamina, nessun malato migliora” riportato oggi da La Stampa, 6 malati hanno ricevuto il trattamento Stamina come terapia del Parkinson. E qui sorge un’ulteriore domanda: come è giustificabile in questi casi il ricorso a una terapia non autorizzata e al di fuori della sperimentazione? Possiamo parlare di mancanza di alternativa terapeutica nel caso del Parkinson? Si trattava di situazioni di emergenza e urgenza con pericolo di vita o grave danno per la salute del paziente?

Infine, il Comitato Etico era coinvolto nel monitoraggio dei pazienti trattati con il metodo Stamina, un monitoraggio essenziale per valutare l’esito di un ricorso “eccezionale” a una terapia altrimenti non autorizzata?
I ricercatori dell’IRCCS Burlo Garofolo di Trieste nella loro lettera in cui riportano i risultati negativi del trattamento in 5 bambini con SMA1 (Carrozzi M et al Neuromuscular Disorders 2012 22; 1032–1034) affermano che: “…Following the consent of the Local Ethical Committee, we agreed to start a compassionate treatment in a small number of SMA1 patients under the agreement that (a) the clinical and neurophysiological effects of the treatment should be strictly monitored and (b) the Hospital had the right to withdraw treatment in the presence of side effects or if no obvious effect of the treatment could be observed after 6 months.” I medici dell’Ospedale Burlo Garofolo hanno accettato di dare seguito alle ordinanze dei guidici ma a condizione di monitorare attentamente le condizioni cliniche e gli effetti del trattamento e di sospendere il trattamento in caso di effetti collaterali o di mancata risposta dopo 6 mesi. Sospensione avvenuta, d’accordo con il Comitato Etico e con un comitato scientifico esterno allo studio.

Il ricorso al trattamento proposto da Stamina come “cura compassionevole” sembra non rispettare molti dei requisiti tra quelli previsti dalla normativa italiana.
Dalla valutazione della vicenda e di quanto sta emergendo in questi giorni, credo sia necessaria una profonda riflessione anche sull’aspetto etico della vicenda e di come sia necessaria una maggiore tutela per i pazienti (e i parenti), soprattutto i più fragili, per evitare che episodi come questo possano riproporsi in futuro.

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