L’Elixir sulfanilamide: cosa ci insegna il passato

sulfanilamideStati Uniti, 1937.

Da pochi anni una nuova classe di farmaci, gli antibiotici, stava rivoluzionando la storia della medicina: infezioni prima gravate da un’elevata mortalità, come la polmonite, diventavano malattie curabili.

Per potere somministrare questi farmaci anche in pazienti che non erano in grado di assumere le compresse, come i bambini, a un’azienda del Tennesse la S.E. Massengill Company venne chiesto di produrre l’antibiotico sulfanilamide in forma liquida. Il chimico dell’azienda scoprì che la sulfanilamide si poteva sciogliere nel glicole dietilenico, un solvente comunemente impiegato come liquido antigelo. La compagnia preparò una certa quantità di sciroppo e lo inviò in tutti gli Stati Uniti.

Purtroppo, però, il glicole dietilenico è un composto estremamente tossico, che causa gravi danni ai reni e l’elixir sulfanilamide causò in pochi mesi la morte di più di 100 persone (molti bambini) prima di essere ritirato dal commercio.

Il “disastro” dell’Elixir Sulfanilamide è l’evento che ha portato negli Stati Uniti all’approvazione del Food, Drug, and Cosmetic Act (1938) la legge che prevedeva per la prima volta l’obbligo che un farmaco venisse approvato dall’agenzia per i farmaci (la Food and Drug Administration, FDA) prima di essere messo in commercio e che fosse dimostrata la sua sicurezza di impiego.

Per quanto possa sembrare paradossale, prima del 1938 non era prevista la necessità di valutare la sicurezza dei medicinali prima della loro commercializzazione. Le aziende erano soltanto tenute a riportare sull’etichetta il reale contenuto del farmaco, tanto che la ditta che aveva prodotto l’Elixir Sulfanilamide non potè essere accusata per le morti ma solamente per la falsa etichettatura: il farmaco non aveva le caratteristiche per essere etichettato come Elisir (cioè come soluzione alcoolica).

Dovranno passare altri 25 anni, e un altro “disastro” (quello della talidomide) prima che i legislatori americani si rendano conto che oltre alle prove sulla sicurezza, fosse importante fornire anche le prove dell’efficacia del medicinale prima del commercio.

Questa storia del “passato” ci insegna che dover produrre la documentazione di sicurezza ed efficacia di un farmaco e sottoporla alla valutazione di un’agenzia regolatoria prima che possa essere usato nell’uomo non è inutile e sciocca burocrazia. Purtroppo, l’assenza di regole può comportare seri rischi per la salute di chi i farmaci si trova a doverli utilizzare. Per quanto possa sembrare una storia “vecchia” casi di morte per glicole dietilenico sono avvenute anche recentemente (p.es. ad Haiti nel 1996) a causa della contraffazione dei farmaci.

Le agenzie regolatorie non sono perfette e alcune scelte possono essere discutibili, ma la presenza di regole  può evitare danni peggiori.

Fonti:

Le informazioni riportate sono state tratte dal sito della Food and Drug Administration, in particolare dall’articolo “Taste of Raspberries, Taste of Death The 1937  Elixir Sulfanilamide Incident” di Carol Ballentine consultabile alla pagina http://www.fda.gov/AboutFDA/WhatWeDo/History/ProductRegulation/SulfanilamideDisaster/

Questo articolo è stato tradotto in italiano sul sito storiadellamedicina.net:
http://www.storiadellamedicina.net/il_disastro_elixir_sulfanilamide.html

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Un pensiero su “L’Elixir sulfanilamide: cosa ci insegna il passato

  1. […] Per potere mettere in commercio un medicinale è necessario ottenere l’autorizzazione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). L’AIFA valuta il profilo di sicurezza e di efficacia sulla base degli studi condotti dall’azienda e, se il bilancio tra i possibili benefici e gli eventuali rischi è favorevole, concede la cosiddetta Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC). Questa procedura esiste a tutela della salute dei cittadini, per evitare casi come quello dell’Elixir Sulfanilamide. […]

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